CREMA

COMPOSICION
Cada 100 g de crema contiene:
Hidrocortisona acetato ................................................... 1 g
Excipientes ..................................................................... c.s.

INDICACIONES Y USOS
NOVOCORTIL está indicado para proveer alivio sintomático de inflamación y/o prurito asociado con enfermedades agudas o crónicas que responden a los corticoides.
NOVOCORTIL está indicado en las siguientes enfermedades:
Dermatitis atópica leve a moderada, dermatitis de contacto, dermatitis numular leve, dermatitis seborreica (facial e intertriginosa), otras dermatitis inflamatorias leves a moderadas, intertrigo, liquen plano (facial e intertriginoso), lupus eritematoso discoide (facial e intertriginosa), erupción solar polimorfa, prurito anogenital, prurito senil, psoriasis (facial e intertriginoso), y xerosis en fase inflamatoria.
Puede requerirse vendajes oclusivos para casos crónicos o severos de: lupus eritematoso discoide; liquen plano; granuloma anular; placas psoriásicas; psoriasis que afecta las palmas, las plantas de los pies, codos o rodillas.

CONTRAINDICACIONES
La relación riesgo/beneficio debe ser considerada en los siguientes casos: alergia a corticosteroides, infección en el sitio de tratamiento (puede exacerbarse si no se usa simultáneamente un agente antimicrobiano apropiado), atrofia pre-existente de la piel (puede exacerbarse, debido a las propiedades atrofigénicas de los corticosteroides), diabetes mellitus (puede ocurrir una pérdida del control de la diabetes, debido a posibles elevaciones en la glucosa sanguínea), y tuberculosis (puede exacerbarse o reactivarse, por lo que debe administrarse simultáneamente profilaxis o quimioterapia antituberculosa apropiada).

ACCIONES FARMACOLOGICAS
NOVOCORTIL se difunde a través de la membrana celular y forma complejos con receptores citoplásmicos específicos. Estos complejos entran al núcleo celular y se unen al ADN para estimular la transcripción de ARNm y subsecuentemente la síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables del efecto anti-inflamatorio de NOVOCORTIL. Estos efectos anti-inflamatorios incluyen inhibición de procesos tempranos tales como edema, depósito de fibrina, dilatación capilar, movimientos de fagocitos dentro del área, y actividad fagocítica; así mismo inhibe ciertos procesos tardíos como: producción de capilares, depósito de colágeno y formación de queloides. En general todas las acciones son catabólicas.
NOVOCORTIL se absorbe sistémicamente a través del estrato córneo. Esta absorción mejora cuando se incrementa la temperatura y/o la hidratación de la piel. El incremento de la absorción percutánea también ocurre cuando existe abrasión y/o inflamación de la piel.
Una vez absorbido NOVOCORTIL es metabolizado en el hígado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se han reportado interacciones medicamentosas.

PRECAUCIONES
Gestación: NOVOCORTIL no debe usarse extensamente, en grandes cantidades, o por períodos prolongados en pacientes gestantes o pacientes que están planeando llegar a estar embarazadas. No se han realizado estudios apropiados en humanos.
Lactancia: Se desconoce si los corticoides tópicos se distribuyen en la leche materna. Sin embargo, no se ha documentado problemas en humanos. No debe aplicarse en las mamas previo a la lactancia.
Niños: Proporcionalmente al peso corporal, los niños y adolescentes tienen una mayor superficie cutánea y una piel menos desarrollada y más delgada que los adultos por lo que dicha absorción es mayor. La absorción también es mayor en infantes prematuros que en los recién nacidos a término, debido al desarrollo inadecuado del estrato córneo. Es por esta razón que hay que tener especial cuidado en este grupo de pacientes debido a que una absorción excesiva puede originar supresión adrenal, Síndrome de Cushing, hipertensión endocraneal y retardo en el crecimiento.
Geriatría: Aunque no se han realizado estudios apropiados en la población geriátrica, no se espera que los problemas relacionados con la edad limiten la utilidad del medicamento en los pacientes. Sin embargo hay que considerar que existe en estos pacientes una atrofia preexistente de la piel relacionada con la edad, y que el uso de corticoides tópicos puede desencadenar púrpura y laceraciones cutáneas que originen un levantamiento de tejido celular subcutáneo y piel de la fascia; por lo tanto la administración en pacientes geriátricos debe ser por períodos breves y bajo supervisión médica.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado incompatibilidades del producto.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que requieren atención médica
Reacciones adversas menos frecuentes o raras
Dermatitis de contacto alérgica; foliculitis, furunculosis, pústulas, pioderma, o vesiculación (más frecuente con oclusión o uso de ungüento en áreas intertriginosas); hiperestesia; adormecimiento de dedos; púrpura; atrofia de la piel; infección secundaria de la piel (más frecuente con oclusión); y telangiectasia.
Reacciones adversas raras (con uso prolongado u otros factores que incrementan su absorción)
Erupción acneiforme; síndrome de Cushing; dermatitis perioral; equimosis; edema; úlcera gástrica; hirsutismo o hipertricosis; hipertensión; síndrome hipokalémico; hipopigmentación; u otros cambios en la pigmentación de la piel; agravación de la infección; miliaria rubra; depleción proteica; maceración de la piel; estrías; atrofia del tejido subcutáneo y pérdida inusual del cabello.
Reacciones adversas que requieren atención médica sólo si ellas continúan o son molestas
Reacciones adversas menos frecuentes o raras
Quemazón, sequedad, irritación, prurito, enrojecimiento leve y transitorio de la piel, incremento del enrojecimiento o descamación de lesiones cutáneas leves o transitorias; rash cutáneo menor y transitorio.

ADVERTENCIAS
Mantener fuera del alcance de los niños.
Sólo para uso externo.
Venta sin receta médica
Evitar contacto con los ojos.
No vendar o envolver de otro modo el área de la piel tratada, a menos que sea realizado directamente por su médico.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
Para sobredosis tópica crónica: Debido a que no hay antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático, de soporte y consiste en discontinuar el medicamento. Puede ser necesario un retiro gradual.
Para sobredosis oral aguda: Debido a que no hay antídoto específico disponible y que los efectos adversos serios son improbables, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Uso tópico.
ADULTOS
Pequeñas cantidades de crema, deben ser aplicadas en la región comprometida 1 a 4 veces al día.
NIÑOS
Niños hasta 2 años de edad: La dosis no ha sido establecida.
Niños mayores de 2 años: Pequeñas cantidades de crema, deben ser aplicadas en la región comprometida 1 a 4 veces al día.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Mantener a una temperatura menor de 40º C, preferentemente entre 15 ºC y 30º C.
Conservar en envase bien cerrado.
Proteger de la congelación.