TABLETAS 10 mg

COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Hioscina butilbromuro …………………………..… 10 mg
Excipientes .................................................................. c.s.

INDICACIONES Y USOS
MODUL está indicado en:
Colon irritable, espasmos y trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, enfermedad ulcerosa, dismenorrea, enuresis nocturna, desórdenes de las vías biliares y parkinsonismo.

CONTRAINDICACIONES
La relación riesgo/beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: daño cerebral en niños, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, estenosis mitral, síndrome de Down, esofagitis de reflujo, fiebre, enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo abierto, hemorragia aguda con inestabilidad cardiovascular, disfunción hepática, hernia hiatal asociada con esofagitis de reflujo, hipertensión, hipertiroidismo, atonía intestinal en pacientes ancianos o debilitados, íleo paralítico, enfermedad pulmonar crónica, miastenia gravis, neuropatía autonómica, hipertrofia prostática no obstructiva, retención urinaria, uropatía obstructiva, obstrucción pilórica, disfunción renal, sensibilidad a alcaloides de la belladona o derivados, parálisis espástica en niños, taquicardia, toxemia del embarazo, xerostomia y colitis ulcerativa.

ACCIONES FARMACOLOGICAS
MODUL actúa inhibiendo la acción muscarínica de la acetilcolina en estructuras inervadas por nervios colinérgicos postganglionares, así como en músculo liso que responde a acetilcolina pero que han perdido la inervación colinérgica.
MODUL tiene una acción periférica similar a la atropina pero, en contraste con la atropina, a dosis terapéutica es depresora del sistema nervioso central, no estimula los centros medulares y por lo tanto no incrementa la respiración ni eleva la presión sanguínea.
MODUL tiene una acción más potente que la atropina en el músculo esfinteriano del iris, el músculo ciliar del cristalino y en las glándulas secretorias (glándulas salivales, bronquiales y sudoríparas)
MODUL atraviesa la barrera hemato-encefálica.
Se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina por vía renal

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Alcalinizantes urinarios, antiácidos que contienen calcio y/o magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio: Pueden retardar la excreción urinaria de Hioscina butilbromuro.
Antiácidos o antidiarreicos adsorbentes: Pueden reducir la absorción de Hioscina butilbromuro y disminuir su efectividad terapéutica, por lo que debe espaciarse su administración en 2 a 3 horas.
Anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica: Pueden intensificarse los efectos anticolinérgicos
Antimiasténicos: Pueden reducir aún más la motilidad intestinal.
Haloperidol: Puede disminuir la efectividad antisicótica de haloperidol.
Ketoconazol: Hioscina butilbromuro puede incrementar el pH gastrointestinal, pudiendo disminuir la absorción de ketoconazol, por lo que se recomienda espaciar al menos 2 horas su administración.
Metoclopramida: Puede haber un efecto antagónico en la motilidad gastrointestinal.
Analgésicos opioides: Se incrementa el riesgo de estreñimiento.
Cloruro de potasio: MODUL puede incrementar la severidad de las lesiones gastrointestinales inducidas por cloruro de potasio.
Depresores del sistema nervioso central: Puede potenciarse el efecto depresor.
Lorazepam parenteral: Puede incrementarse la incidencia de sedación, alucinaciones y conducta irritable.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a algún alcaloide de la belladona o derivados pueden ser sensibles a MODUL.
Embarazo: MODUL atraviesa la barrera placentaria. No se han realizado estudios en animales ni en humanos.
Lactancia MODUL puede inhibir la lactancia.
Niños: Debe tenerse cuidado, ya que los niños son especialmente susceptibles a los efectos tóxicos de MODUL.
Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden presentar agitación, somnolencia o confusión a dosis usuales y son especialmente susceptibles a reacciones adversas.
Dental: El uso prolongado de MODUL puede disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo así al desarrollo de caries dental, enfermedad periodontal, candidiasis oral y disconfomidad.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado incompatibilidades con el medicamento.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas más frecuentes
Estreñimiento, disminución de la sudoración, somnolencia, sequedad de boca, pérdida de la memoria e irritación en el sitio de administración.
Reacciones adversas menos frecuentes
Disminución de la leche materna, disminución de la salivación, visión borrosa y efecto midriático.
Reacciones adversas raras
Reacciones alérgicas, confusión, incremento de la presión ocular, hipotensión ortostática, dificultad para la micción, cefalea, náusea o vómito, reacción paradójica, cansancio o debilidad inusual.

ADVERTENCIAS
Debe evitarse el uso de alcohol y/o depresores del sistema nervioso central.
Puede causar somnolencia o visión borrosa.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
En caso de sobredosis puede observarse visión borrosa, confusión, dificultad para respirar, vértigo, somnolencia severa, sequedad de boca severa, taquicardia, fiebre, alucinaciones, debilidad muscular severa, convulsiones, nerviosismo o irritabilidad.
El tratamiento consiste en emesis o lavado gástrico con solución de ácido tánico al 4% y administración de carbón activado; así como medidas de soporte, hidratación adecuada y tratamiento sintomático. Puede ser necesario el uso de fisostigmina (vía intravenosa, 0,5 a 2 mg, siendo la dosis en niños 0,5 a 1 mg hasta un total de 2 mg) o neostigmina (vía intramuscular 0,5 a 1 mg cada 2 - 3 horas; o vía intravenosa, 0,5 a 2 mg, repitiendo la dosis si es necesario), para revertir los síntomas anticolinérgicos; tiopental sódico (100 mg) o diazepam, o solución de hidrato de cloral al 2% para controlar la excitación o delirio; y/o infusión de bitartrato de norepinefrina o metaraminol para restaurar la presión sanguínea.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
ADULTOS Y ADOLESCENTES
La dosis es 10 a 20 mg tres o cuatro veces al día, debiendo ajustarse la dosis según necesidad y tolerancia.
Nota: los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la dosis usual de adultos.
NIÑOS
No ha sido establecida la dosis.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura menor de 40 ºC, preferentemente entre 15 ºC y 30 ºC, en envase bien cerrado.