CREMA

COMPOSICION
Cada 100 g de crema contiene:
Mometasona furoato ........................................................... 0,10 g
Excipientes .......................................................................... c.s.

INDICACIONES Y USOS
LADEXOL está indicado para proveer alivio sintomático de la inflamación y/o prurito asociados con enfermedades agudas o crónicas que responden a los corticoides.
LADEXOL puede usarse en lesiones que afecten orejas, tronco, brazos, piernas y cuero cabelludo. LADEXOL se prefiere en el tratamiento de lesiones húmedas y rezumantes, así como aquellas con inflamación intensa.
Indicaciones: Dermatitis atópica leve a moderada, dermatitis de contacto, dermatitis numular leve, dermatitis seborreica (facial e intertriginosa), otras dermatitis leves a moderadas, otras dermatosis inflamatorias leves a moderadas, intertrigo, liquen plano (facial e intertriginoso), lupus eritematoso discoide (facial e intertriginoso), erupción solar polimorfa, prurito anogenital, prurito senil, psoriasis (facial e intertriginoso) y xerosis en fase inflamatoria.
Puede requerirse además vendajes oclusivos para casos crónicos o severos de liquen simple crónico, psoriasis, eczema, dermatitits atópica o eczema crónco de la mano.

CONTRAINDICACIONES
La relación riesgo/beneficio debe ser considerada en los siguientes casos:
Alergia a corticosteroides
Infección en el sitio de tratamiento: Puede exacerbarse si no se usa simultáneamente un agente antimicrobiano apropiado.
Atrofia pre-existente de la piel: Puede exacerbarse, debido a las propiedades atrofigénicas de LADEXOL.
Si hubiera absorción sistémica sustancial:
Cataratas: Los corticoides pueden promover la progresión de las cataratas con el uso en el área periorbital.
Diabetes mellitus: Puede perderse el control de la diabetes, debido a posibles elevaciones en la glucosa sanguínea.
Glaucoma: Puede aumentar la presión intraocular con el uso periorbital.
Tuberculosis: Puede exacerbarse o reactivarse, por lo que debe administrarse simultáneamente profilaxis o quimioterapia antituberculosa apropiada.

ACCIONES FARMACOLOGICAS
LADEXOL es un corticoide tópico no fluorado de mediana potencia. LADEXOL se difunde a través de la membrana celular y forma complejos con receptores citoplásmicos específicos. Estos complejos entran al núcleo celular y se unen al ADN (cromatina) para estimular la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y subsecuentemente la síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos anti-inflamatorios de LADEXOL. Estos efectos anti-inflamatorios incluyen inhibición de procesos tempranos tales como edema, depósito de fibrina, dilatación capilar, movimientos de fagocitos dentro del área y actividad fagocítica; asimismo inhibe ciertos procesos tardíos tales como la producción de capilares, depósito de colágeno y formación de queloides. Las acciones de LADEXOL son catabólicas en su totalidad.
LADEXOL se absorbe sistémicamente a través del estrato córneo. Esta absorción mejora principalmente cuando se incrementa la temperatura y/o la hidratación de la piel.
El uso de vendajes oclusivos puede incrementar la absorción hasta 10 veces. La piel de áreas intertriginosas y del rostro son inherentemente más delgadas y maceradas, por lo cual la absorción es mayor. También aumenta la absorción percutánea cuando hay abrasión y/o inflamación de la piel o mucosas, cuando la temperatura se eleva, y cuando el uso es prolongado o extenso.
La biotransformación de LADEXOL ocurre pricipalmente en la piel y una vez absorbido sistémicamente, es metabolizado en el hígado. La aplicación repetida resulta en un efecto de depósito acumulativo, lo cual puede originar prolongación de la duración de acción, aumento de las reacciones adversas y de la absorción sistémica.

PRECAUCIONES
Gestación: LADEXOL no debe usarse extensamente, ni en grandes cantidades, ni por períodos prolongados en pacientes que están gestando o que planean estarlo. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Categoría C de la FDA.
Lactancia: Se desconoce si LADEXOL se distribuyen en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. No debe aplicarse en las mamas antes de la lactancia.
Pediatría: La absorción está incrementada, ya que proporcionalmente al peso corporal, los niños y adolescentes tienen una mayor superficie cutánea y una piel menos desarrollada y más delgada que los adultos. La absorción también es mayor en infantes prematuros que en recién nacidos a término, debido al desarrollo inadecuado del estrato córneo. Es por esta razón que hay que tener especial cuidado en este grupo de pacientes, debido a que la absorción sistémica puede originar supresión adrenal, Síndrome de Cushing, hipertensión endocraneana y retardo en el crecimiento.
Geriatría: Aunque no se han realizado estudios apropiados sobre el uso de corticosteroides tópicos en la población geriátrica, no se espera que problemas relacionados con la edad limiten la utilidad de LADEXOL. Sin embargo; hay que considerar la probabilidad que exista una atrofia preexistente de la piel relacionada con el envejecimiento, y que el uso de corticoides tópicos pueda desencadenar púrpura y laceraciones cutáneas que originen un levantamiento del tejido celular subcutáneo y piel de la fascia profunda; por tanto la administración en pacientes geriátricos con evidencia de atrofia de piel preexistente debe ser menos frecuente, por períodos más breves y bajo supervisión médica.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que requieren atención médica
Reacciones adversas poco frecuentes o raras
Dermatitis de contacto alérgica; foliculitis, furunculosis, pústulas, pioderma o vesiculación (más frecuente con terapias oclusivas); hiperestesia, adormecimiento de los dedos de la mano; púrpura; atrofia de la piel; infección secundaria de la piel (más frecuente con terapias oclusivas); y telangiectasias.
Reacciones adversas raras (con uso prolongado u otros factores que incrementan la absorción)
Erupción acneiforme; síndrome de Cushing; dermatitis perioral; equimosis; edema; úlcera gástrica; glaucoma secundario (con el uso de LADEXOL en el área periorbitaria) hirsutismo o hipertricosis; hipertensión; síndrome hipocaliémico; hipopigmentación u otros cambios en la pigmentación de la piel; agravación de la infección; miliaria rubra; depleción proteica; laceración de la piel, maceración de la piel; estrías; atrofia del tejido subcutáneo y pérdida inusual del cabello.
Reacciones adversas que requieren atención médica sólo si continúan o son molestas
Reacciones adversas poco frecuentes o raras
Quemazón, sequedad, irritación, prurito, enrojecimiento de la piel leve y transitoria, incremento del enrojecimiento o descamación de lesiones cutáneas; rash cutáneo menor y pasajero.

ADVERTENCIAS
Mantener fuera del alcance de los niños.
Usar bajo prescripción médica.
Sólo para uso externo.
No usar en ni alrededor de los ojos.
No vendar o envolver de otro modo el área de la piel tratada, a menos que sea realizado directamente por un médico.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
El efecto clínico de la sobredosis crónica es el hipercorticismo.
Para sobredosis tópica crónica: Debido a que no hay antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático, de soporte y consiste en suspender el medicamento. Puede ser necesario un retiro gradual.
Para sobredosis oral aguda: Debido a que no hay antídoto específico disponible y que los efectos adversos serios son improbables, el tratamiento es sólo la dilución con líquidos.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Tópica
ADULTOS:
Aplicar en la piel una vez al día.
NIÑOS:
No se ha establecido la dosificación.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Mantener a una temperatura entre 2 °C y 30 ºC.
Conservar en envase bien cerrado.