CREMA VAGINAL 0,625 mg/g

COMPOSICION
Cada 100 gramos contienen:
Estrógenos conjugados ...................................... 62,50 mg
Excipientes ......................................................... c.s.

INDICACIONES Y USOS
GINOSTRIOL crema vaginal está indicado en:
Vaginitis atrófica: Estrógenos conjugados crema está indicado en el tratamiento sintomático de la vaginitis atrófica asociada a la deficiencia de estrógenos que puede incluir dispareunia.
Atrofia vulvar: Estrógenos conjugados crema está indicado en el tratamiento de la atrofia vulvar sintomática asociada a la deficiencia de estrógenos, incluyendo craurosis vulvar y prurito vulvar.

CONTRAINDICACIONES
GINOSTRIOL crema está contraindicado en:
Alergia a los componentes de la crema, incluyendo parabenos
Neoplasia, estrógeno-dependiente (conocido o sospechada): Puede promover el crecimiento de tumores o interferir con la acción de regímenes de tratamiento antiestrógeno para cualquier dosis absorbida sistémicamente. Algunos pacientes con estas condiciones cuidadosamente escogidos han utilizado bajas dosis vaginales para tratar las condiciones urogenitales; sin embargo, el uso de estrógenos en estos pacientes es aún considerado que añade un riesgo desconocido.
Hemorragia genital o uterina (anormal o sin diagnóstico): El uso de estrógenos puede retardar el diagnóstico; de ocurrir, el estrógeno debe ser discontinuado hasta que se complete la evaluación clínica. Si la causa del sangrado uterino anormal es hiperplasia endometrial o cáncer endometrial, estas condiciones pueden empeorar.
La relación riesgo / beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos
Cervicitis, infección vaginal o vaginitis: El uso de estrógeno vaginal puede empeorar estas condiciones, de ocurrir, puede no ser necesaria la discontinuación del uso de estrógenos pero la irritación o infección subyacentes debe ser tratadas apropiadamente.
Endometriosis o Leiomiomas uterinos: Pueden ser agravados por el uso de estrógenos.
Disfunción hepática severa: Las dosis sistémicas pueden agravar esta condición. La falla severa de la función hepática puede disminuir el metabolismo de los estrógenos, especialmente cuando se usan estrógenos conjugados. Pacientes con fallas severas de la función hepática cuidadosamente escogidas han usado bajas dosis de estrógenos vaginales para el tratamiento de condiciones urogenitales.
Tromboflembitis o desórdenes tromboembólicos activos: Muchos médicos no recomiendan el uso concurrente de ningún estrógeno hasta que la condición halla remitido; aunque es improbable que bajas dosis de estrógenos vaginales para tratar condiciones urogenitales exacerben una condición activa.

ACCIONES FARMACOLOGICAS
Los estrógenos difunden pasivamente hacia las células blanco de los tejidos que responden, como complejos con los receptores de estrógeno, y entran al núcleo celular para iniciar o aumentar la transcripción de genes después de unirse al ADN.
Después de la menopausia, cuando los folículos ováricos están ausentes, cae la concentración sérica de estradiol y empiezan los síntomas de deficiencia de estrógenos. La restauración de estrógenos ayuda a disminuir o detener los síntomas de escozor genital, sequedad vaginal, dispareunia, disuria, mayor frecuencia urinaria, urgencia e incontinencia urinaria. Los datos clínicos muestran que los estrógenos causan que el medio vaginal y uretral retornen a la normalidad. Cuando el pH vaginal cae por debajo de 5, la flora normal recoloniza y las mucosas uretral y vaginal maduran. La maduración de la mucosa es clínicamente diferente cuando desaparecen las células parabasales e incrementa el número de células epiteliales intermedias y superficiales.
Los estrógenos pueden incrementar el contenido de colágeno en la uretra y base de la vejiga y causar crecimiento del epitelio uretral. Se desconoce como la administración intravaginal distribuye el estrógeno al la mucosa uretral, pero probablemente se deba a una concentración sistémica aumentada u ocurre por acceso local el tejido urogenital a través de un plexo venoso.
En la mayoría de pacientes posmenopáusicas, las dosis vaginales de estrógenos que mantienen las concentraciones séricas de estradiol a niveles posmenopáusicos producen principalmente efectos locales en la vagina sin estimular suficientemente al endometrio como para que retorne a los ciclos menstruales. Para algunas pacientes, la dosis puede ser suficiente para estimular el endometrio; la hiperplasia endometrial ocurre raramente. Asimismo, a estas bajas dosis, los estrógenos vaginales no suprimen significativamente la gonadotrofinas FSH o LH o disminuyen la tasa de pérdida ósea.
GINOSTRIOL se absorbe por vía vaginal, pero en menor proporción que el estradiol. Se metaboliza en el epitelio vaginal y la fracción que se absorbe se metaboliza en el hígado y tejidos blanco (músculo esquelético, riñones y gónadas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se ha demostrado interacciones medicamentosas con este producto.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: No se ha determinado el riesgo de desarrollar cáncer endometrial en las pacientes que usan estrógenos vaginales, pero es probable que esté relacionado a a la dosis de estrógeno y a la duración del tratamiento. Los estrógenos cuando se administran por vía oral pueden incrementar la incidencia de cáncer de mama en algunas pacientes postmenopáusicas. Se necesitan aún estudios a largo plazo para determinar completamente el riesgo potencial.
Embarazo: No se recomienda utilizar estrógenos durante el embarazo, ya que los estudios realizados sugieren una asociación de malformación congénita con el uso de dietilestilbestrol por vía oral. Pacientes que quedan embarazadas mientras están tomando estrógenos deben ser informadas del riesgo potencial para el feto.
Lactancia: Los estrógenos se excretan en la leche materna. No se recomiendan el uso de este medicamento en madres lactantes.
Geriatría: Estudios realizados hasta la actualidad no han demostrado problemas específicos que puedan limitar la utilidad de los estrógenos en la vagina en la ancianidad.

INCOMPATIBILIDADES
No se ha reportado incompatibilidades con este producto.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que requieren atención médica
- Reacciones adversas poco frecuentes
Dolor o agrandamiento de mamas; cefalea; náusea; candidiasis vulvovaginal (prurito en la vagina o genitales; descarga vaginal espesa o blanquecina sin olor o con leve olor) (los estrógenos usualmente la previenen); vulvovaginitis (escozor, picazón o enrojecimiento del área genital) (los estrógenos usualmente la previenen).
Reacciones adversas que requieren atención médica sólo si continúan o son molestas
- Reacciones adversas poco frecuentes
Dolor abdominal o de la espalda; leucorrea (descarga vaginal clara) (usualmente indica un efecto terapéutico).

ADVERTENCIAS
Mantener fuera del alcance de los niños.
Usar bajo indicación médica.
Sólo para uso vaginal.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
No se ha reportado sobredosis con este medicamento.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Intravaginal
ADULTOS
Vaginitis atrófica o Vulvar atrófica
La dosis usual es 0,3 a 1,25 mg de estrógenos conjugados (½ gramo a 2 gramos de crema) al día o como lo indique el médico basado en la dosis más baja necesaria durante tres semanas, descansando la cuarta semana. El esquema se repite cíclicamente cada mes.
GERIATRIA
Ver dosis del adulto

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura menor de 40 ºC, preferentemente entre 15º C y 30 ºC.