TABLETAS

COMPOSICION
Cada tableta contiene:
Ergotamina tartrato ................................................................................................... 1 mg
Cafeína anhidra ........................................................................................................100 mg
Excipientes ............................................................................................................... c.s.

INDICACIONES Y USOS
ERGONEX esta indicado en :
Cefaleas vasculares (tratamiento): Está indicado en el tratamiento de cefaleas vasculares tales como:
- Migraña (con o sin aura)
- Cefalea en racimos (cefalea histamínica, neuralgia migrañosa, neuralgia ciliar o cefalea de Horton)
- Variantes de la migraña.
Migraña (abortivo) : ERGONEX esta indicado para aliviar (abortar) la migraña aguda en aquellos pacientes que no alivian su dolor con analgésicos (ejemplo: acetaminofen, aspirina u otros AINES).
Cuando se presenta migraña incapacitante más de dos veces al mes, se recomienda un tratamiento profiláctico adicional, para reducir la severidad y duración, así como el número de cefaleas.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en:
- Angioplastia reciente
- Cirugía vascular reciente, especialmente arterial (incrementa el riesgo de isquemia).
- Hipertensión severa no controlada (puede ser agravada).
La relación riesgo/beneficio debe ser considerada en caso de:
- Historia de reacción alérgica a ergotamina.
- Enfermedad coronaria, especialmente angina pectoris inestable o vasoespástica, u otro indicio de isquemia coronaria.
- Disfunción hepática
- Hipertensión no óptimamente controlada.
- Hipertiroidismo
- Malnutrición
- Enfermedad vascular periférica oclusiva.
- Prurito severo, especialmente asociado con enfermedad hepática.
- Sepsis u otras infecciones severas.
- Disfunción renal.

ACCIONES FARMACOLOGICAS
La ergotamina, presente en ERGONEX, interactúa con algunos receptores de neurotransmisores, incluyendo receptores alfa-adrenérgicos, serotoninérgicos (triptaminérgicos), y dopaminérgicos. Se han reportado tanto acciones agonistas como antagonistas en diferentes tipos y subtipos de receptores. Este medicamento estimula directamente el músculo liso vascular, causando constricción de arterias y venas, y deprimiendo los centros vasomotores del cerebro.
La cafeína, presente en ERGONEX, produce constricción de la vasculatura cerebral y disminuye el flujo sanguíneo cerebral y la tensión de oxígeno en el cerebro. Sin embargo, se cree que la cafeína actúa principalmente por incremento de la tasa y extensión de la absorción, por lo tanto acelera el inicio de acción e incrementa el efecto de la ergotamina.
Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía biliar-fecal , principalmente en forma de metabolitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Antibióticos macrólidos, especialmente eritromicina y troleandomicina: Pueden inhibir el metabolismo de ERGONEX e incrementar el riesgo de vasoespasmo.
Otros alcaloides del cornezuelo de centeno; vasoconstrictores sistémicos como cocaína, epinefrina parenteral, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina parenteral; o anestésicos locales que contienen vasoconstrictores: El uso simultáneo de alguno de estos medicamentos con ERGONEX puede producir isquemia vascular periférica y gangrena.
Bloqueadores beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con ERGONEX puede producir vasoconstricción periférica y reacciones vasoespásticas.
Nitroglicerina: El efecto vasoconstrictor de ERGONEX puede oponerse al efecto vasodilatador de nitroglicerina, por lo tanto puede reducir la eficacia de este último como agente antianginoso.
Tabaco: La administración de ERGONEX a un paciente que fuma bastante puede incrementar el riesgo de isquemia vascular periférica, debido a que la nicotina produce también constricción de los vasos sanguíneos.
Cafeína de cualquier otra fuente medicinal o dietética, o medicamentos que estimulan el sistema nervioso central: Una excesiva estimulación del sistema nervioso central puede producir nerviosismo, irritabilidad, insomnio, o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas.
Inhibidores de la MAO incluyendo furazolidona, procarbazina y selegiline: Los efectos colaterales de la cafeína pueden llevar a arritmias cardíacas o hipertensión severa cuando se usan a grandes dosis en forma simultánea con inhibidores de la MAO, aún pequeñas dosis pueden causar taquicardia y ligero incremento de la presión sanguínea.

PRECAUCIONES
Embarazo: No se recomienda su uso debido a la actividad oxitócica de la ergotamina. Las acciones estimulante sobre el útero y vasoconstrictora de ergotamina, pueden ser dañinas para el feto.
Lactancia: La ergotamina se excreta en la leche materna y potencialmente puede producir efectos colaterales en los niños. La ergotamina puede también inhibir la lactancia. La cafeína se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna y una acumulación de cafeína en el niño puede producir hiperactividad, insomnio y otros signos de estimulación por cafeína.
Pediatría: La ergotamina se usa en niños de 6 años o más y no se ha documentado problemas específicamente pediátricos. Sin embargo, se recomienda que ERGONEX se use con precaución y sólo en pacientes que no responden a otros medicamentos menos tóxicos.
Geriatría: Debido a que los pacientes geriátricos tienen mayor probabilidad de presentar enfermedad vascular periférica oclusiva, ellos son más propensos a los efectos adversos de la vasoconstricción, por lo que está incrementado el riesgo de hipotermia, complicaciones isquémicas e isquemia cardíaca.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado incompatibilidades con este producto.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que requieren atención médica
Reacciones adversas más frecuentes
Edema localizado en cara, dedos y pies; sensación de frío y adormecimiento de los dedos y debilidad en las piernas.
Reacciones adversas menos frecuentes o raras
Angina pectoris, vasoespasmo coronario, taquicardia o bradicardia, incremento o disminución de la presión sanguínea, isquemia cerebral, isquemia periférica y vasoespasmo ocular.
Reacciones adversas que requieren atención médica solo si continuan o son molestas
Reacciones adversas más frecuentes
Efectos vasculares periféricos: dedos de pies y manos frios, prurito, adormecimiento u hormigueo de dedos de manos y pies. Debilidad de las piernas.
Reacciones adversas que requieren atención médica si ocurren después que la medicación se discontinua
Cefalea de rebote.

ADVERTENCIAS
Evitar el consumo de alcohol (agrava la cefalea) y tabaco (la nicotina produce vasoconstricción).
Evitar la exposición al frío (puede intensificar la vasoconstricción inducida por el medicamento).
Mantener fuera del alcance de los niños.
Puede causar dependencia.
Venta bajo receta médica retenida.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
Los efectos clínicos de la sobredosis son:
Sobredosis Aguda: Convulsiones, confusión severa, vahídos, somnolencia, debilidad, pérdida de conciencia, diarrea, vómitos, dolor abdominal, y depresión respiratoria.
Sobredosis crónica: Fibrosis pleural o retroperitoneal, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cefalea y úlcera rectal.
El tratamiento de la sobredosis consiste en:
Disminuir la absorción gástrica: Puede inducirse la emesis con jarabe de ipecacuana, además puede realizarse lavado gástrico; o puede usarse carbón activado o catárticos salinos.
El tratamiento específico consiste en diazepam intravenoso para las convulsiones, vasopresores o expansores de volumen para la hipotensión, pudiendo ser necesario el uso de nitroprusiato o nitroglicerina para tratar los efectos de la isquemia o vasoespasmo periférico; además de mantener una adecuada ventilación pulmonar.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
ADULTOS
Cefalea Aguda: 1 a 2 tabletas al inicio del ataque, seguido por 1 a 2 tabletas a intervalos de al menos 30 minutos, hasta un total de 6 tabletas por día. Si fue necesario una dosis adicional, y si la dosis inicial fue bien tolerada, se puede administrar una dosis inicial mayor al inicio de los siguientes ataques. La dosis inicial máxima recomendada es 3 tabletas.
Profilaxis de la cefalea en racimos: 1 a 2 tabletas, una a tres veces al día, una o dos horas previas a la hora que el ataque usualmente ocurre. La cefalea en racimos que ocurre sólo durante la noche, puede ser prevenida con una dosis única, administrada 1 a 2 horas antes de acostarse.
Nota: Para reducir el riesgo de dependencia a la ergotamina, en la migraña aguda se recomienda que la medicación sea usada no más de dos veces por semana, con un intervalo de al menos 5 días.
NIÑOS
Supresión de la cefalea vascular (migraña aguda severa): En niños de 6 a 12 años de edad usar 1 tableta inicialmente y si es necesario puede repetirse 1 a 2 veces hasta un total de 3 tabletas por día.
Nota: Para reducir el riesgo de dependencia a la ergotamina en la migraña aguda se recomienda que la medicación sea usada no más de dos veces por semana, con un intervalo de al menos 5 días

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura menor de 40 ºC, preferentemente entre 15 ºC y 30 ºC.
Mantener en un envase bien cerrado y resistente a la luz.